Postoje li propisi o beta 1,6 glukana?
Kao dobavljač beta 1,6 glukana, često su me pitali o regulatornom krajoliku koji okružuje ovaj izvanredni spoj. Beta 1,6 Glukan je polisaharid sa značajnim zdravstvenim svojstvima, a razumijevanje propisa je presudno i za dobavljače poput mene i za kraj - korisnike.
Osnove beta 1,6 glukana
Beta 1,6 Glukan je vrsta beta - glukana, skupina polisaharida koji se nalaze u staničnim zidovima gljivica, kvasca, bakterija i nekih biljaka. Bio je predmet opsežnih istraživanja zbog svojih potencijalnih imunomodulacijskih učinaka. U ljudskom tijelu može komunicirati s imunološkim stanicama poput makrofaga, neutrofila i prirodnih ubojica, pojačavajući imunološki odgovor tijela.
Globalni regulatorni okviri
Sjedinjene Države
U Sjedinjenim Državama regulatorni status beta 1,6 glukana ovisi o njegovoj namjeri. Ako se plasira kao dodatak prehrani, on spada u nadležnost Zakona o zdravlju i obrazovanju o dodacima prehrani (DSHEA) iz 1994. godine. U skladu s DSHEA -om, proizvođači su odgovorni za osiguravanje da njihovi dodaci prehrani budu sigurni prije nego što se plasiraju. Prije prodaje proizvoda ne trebaju dobiti odobrenje FDA, ali moraju slijediti dobre proizvodne prakse (GMP). Ovi GMP -ovi osiguravaju da je proizvod pravilno označen, bez onečišćenja i ima ispravnu količinu aktivnog sastojka.
Na primjer, ako se naš [imuno boost beta glukan] (/beta - glukan/imuno - pojačava - beta - glucan.html) prodaje kao dodatak prehrani u SAD -u, moramo u skladu s DSHEA zahtjevima. To uključuje točno označavanje u kojem se navodi da je proizvod dodatak prehrani, navodi sve sastojke i pružanje informacija o upotrebi i potencijalnim efektima. FDA može poduzeti mjere protiv tvrtki koje tržišne nesigurne ili pogrešno označene dodatke prehrani.
Ako je beta 1,6 glukana namijenjena za upotrebu u prehrambenim proizvodima, mora biti u skladu s propisima koje je postavila Uprava za hranu i lijekove (FDA) u vezi s aditivima u hrani. Proizvođač mora dokazati sigurnost sastojka opsežnim ispitivanjima prije nego što se može dodati u hranu.
Europska unija
U Europskoj uniji regulacija beta 1,6 glukana je složenija. Ako se koristi kao nova hrana, treba proći kroz novi postupak odobrenja hrane. Nova hrana definirana je kao hrana koja se nije koristila za ljudsku konzumaciju u značajnoj mjeri u EU prije 15. svibnja 1997. godine.
Proces autorizacije uključuje znanstvenu procjenu Europskog tijela za sigurnost hrane (EFSA). Podnositelj zahtjeva mora pružiti podatke o sastavu, specifikaciji, procesu proizvodnje, predloženim uporabama i potencijalnim učincima na zdravlje ljudi. Jednom kada EFSA daje pozitivno mišljenje, Europska komisija može odobriti novu hranu za upotrebu na tržištu EU.
Na primjer, ako naše [kvasac beta glukan solid pića] (/beta - glukan/kvasac - beta - glukan - solid - piće.html) sadrži beta 1,6 glukan i smatra se novom hranom u EU, morali bismo proći kroz ovaj strogi postupak autorizacije.
Ako se beta 1,6 Glukan koristi kao dodatak za hranu, on mora biti uključen u popis ovlaštenih dodataka u EU -u i u skladu s relevantnim specifikacijama.
Azija
U azijskim zemljama propisi se uvelike razlikuju. Na primjer, u Japanu Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) regulira aditive u hrani i hrani. Beta 1,6 Glukan može se regulirati kao aditiv za hranu ili funkcionalni sastojak hrane, ovisno o njegovoj upotrebi. Funkcionalna hrana u Japanu mora ispuniti određene kriterije i dobiti odobrenje od MHLW -a.
U Kini, Kina Uprava za hranu i lijekove (CFDA) ima sveobuhvatan regulatorni sustav za proizvode za hranu i zdravstvene zaštite. Ako se beta 1,6 glukana koristi u zdravstvu, mora proći kroz postupak prijave ili prijave, što uključuje procjenu sigurnosti i učinkovitosti.
Regulatorni izazovi za beta 1,6 dobavljača glukana
Jedan od glavnih izazova za dobavljače poput mene je držati korak s vremenom promjenom regulatornih zahtjeva u različitim zemljama. Svaka zemlja ima svoj skup pravila, a ono što je dopušteno u jednoj zemlji možda neće biti dopušteno u drugoj. To zahtijeva da uložimo značajno vrijeme i resurse u usklađenost s regulacijom.
Drugi je izazov nedostatak standardiziranih metoda ispitivanja za beta 1,6 glukana. Različiti laboratoriji mogu koristiti različite metode za mjerenje čistoće i aktivnosti beta 1,6 glukana, što može dovesti do nedosljednosti u procjeni kvalitete proizvoda. To otežava ispunjavanje regulatornih zahtjeva za precizno označavanje i kontrolu kvalitete.
Naša predanost usklađenosti s regulatornom
Kao dobavljač posvećeni smo ispunjavanju svih relevantnih regulatornih zahtjeva. Blisko surađujemo s regulatornim stručnjacima kako bismo osigurali da naši proizvodi, poput [3 6 beta glukan] (/beta - glukan/3 - 6 - beta - glucan.html), u skladu s zakonima na različitim tržištima. Provodimo redovne interne revizije kako bismo osigurali da naši proizvodni procesi ispunjavaju najviše standarde kvalitete i sigurnosti.
Također ulažemo u istraživanje i razvoj kako bismo poboljšali naše razumijevanje beta 1,6 glukana i razvili bolje metode testiranja. Radeći to, našim kupcima možemo pružiti proizvode visoke kvalitete koji nisu samo učinkoviti, već i u skladu sa svim relevantnim propisima.
Zaključak
Zaključno, doista postoje propisi o beta 1,6 glukana, a ti se propisi razlikuju od zemlje do zemlje. Kao dobavljač moramo se kretati ovim složenim regulatornim krajolicima kako bismo osigurali da su naši proizvodi sigurni i zakonski za prodaju. Razumijevanje ovih propisa također je važno za naše kupce, jer im daje povjerenje u kvalitetu i sigurnost proizvoda koje kupuju.
Ako ste zainteresirani za kupnju beta 1,6 Glukan proizvoda, pozivamo vas da nas kontaktirate na detaljnu raspravu o našim proizvodima, njihovoj regulatornoj usklađenosti i kako oni mogu zadovoljiti vaše specifične potrebe. Uvijek smo spremni uključiti se u pregovore o nabavi i veselimo se izgradnji dugoročnog poslovnog odnosa s vama.
Reference
- Zakon o zdravlju i obrazovanju o prehrani (DSHEA) iz 1994
- Nova regulacija hrane Europske unije (EU) 2015/2283
- Japanski zakon o sanitaciji hrane
- Kineski propisi o upravljanju zdravom hranom
